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Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über Fläschchen sowie ihre Anwendungen und Funktionsweisen. Werfen Sie auch einen Blick auf die Liste der 5 Hersteller von Fläschchen und deren Firmenranking.
Inhaltsübersicht
Fläschchen werden als Behälter für Injektionen und Analyseproben in der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie verwendet und sind nach dem japanischen Arzneibuch als versiegelte Behälter klassifiziert. Die Öffnung ist mit einem Gummistopfen verschlossen, es gibt aber auch Schraubverschlussflaschen.
Borosilikatglas wird durch Feuer ohne Verwendung von Formen verarbeitet. Da es bei niedrigeren Temperaturen als Kalk-Natron-Glas hergestellt werden kann, ist die Auswaschung alkalischer Bestandteile relativ gering. In den letzten Jahren ist der Bedarf an Fläschchen mit geringer Alkalibehandlung, die die Elution aus dem Fläschchen für die Stabilität des Arzneimittels verringern, und an Fläschchen mit geringer Absorption, die die Menge des adsorbierten Arzneimittels verringern können, gestiegen.
Die Hauptverwendung von Fläschchen ist die Aufnahme von injizierbaren Arzneimitteln. Zur Verwendung wird das Fläschchen unter aseptischen Bedingungen mit dem Arzneimittel gefüllt, ein Gummistopfen in die Öffnung eingesetzt und der Gummistopfen und die Öffnung mit einer Aluminiumkappe oder ähnlichem verschlossen. Der Gummistopfen kann mehrfach durchstochen werden, so dass die Arzneimittellösung mehrfach aufgefangen werden kann, muss aber unter aseptischen Bedingungen betrieben werden, da es zu Infektionsunfällen kommen kann, wenn die Arzneimittellösung beispielsweise mit einer kontaminierten Nadel aufgefangen wird.
In der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie werden ebenfalls Fläschchen verwendet, um Analyseproben in Autosampler zu geben, aber im Falle der Ionenchromatographie werden Kunstharzfläschchen verwendet, da die Gefahr besteht, dass Komponenten in Glasfläschchen auslaugen. Außerdem können basische Substanzen an der Innenwand der Küvette haften bleiben, so dass auch in diesem Fall Kunstharzküvetten verwendet werden.
Die Fläschchen werden aus Borosilikatglas hergestellt. Borosilikatglas besteht aus Siliziumdioxid und wasserfreier Borsäure und hat eine netzartige Struktur. Es zeichnet sich durch einen niedrigen Wärmeausdehnungskoeffizienten, eine relative Härte und eine hohe Wasserbeständigkeit aus. Im Vergleich zu Natron- und Bleiglas ist es hitze- und kältebeständiger und weist eine ausgezeichnete Korrosionsbeständigkeit gegenüber Chemikalien auf. Es zeichnet sich auch dadurch aus, dass es für Sauerstoff und andere Gase undurchlässig ist und somit nicht oxidiert.
Die Eigenschaften der inneren Glasoberfläche der Fläschchen werden durch Oberflächenbehandlungen wie Entkalkung und Beschichtung verändert. Bei der Entkalkung werden die alkalischen Bestandteile der Oberflächenschicht durch Reaktion der Glasoberfläche mit einer Schwefelverbindung bei einer Temperatur nahe dem Glasübergangspunkt neutralisiert oder selektiv extrahiert. Durch diesen Vorgang wird eine Oberfläche mit hohem Siliziumdioxidgehalt freigelegt und die Auswaschung der alkalischen Bestandteile verringert. Beschichtungen können mit Kieselsäure, Silikonharzen oder Fluorpolymeren hergestellt werden.
Bei der Siliziumdioxid-Verarbeitung wird das Siliziumdioxid bei hohen Temperaturen auf der Innenseite des Glases geschmolzen, um einen dünnen Siliziumdioxid-Film auf der Innenseite zu bilden. Bei der Silikonverarbeitung wird im Allgemeinen ein dünner Film aus Silikonharz auf der Glasoberfläche durch Eintauchen und Einbrennen in einer Dimethylpolysiloxanlösung gebildet. Bei der Fluorpolymerverarbeitung wird durch Auftragen und Einbrennen eines Fluorpolymers mit einem Haftvermittler ein dünner Film aus Fluorpolymer auf der Innenfläche des Glases gebildet. Bei diesen Verfahren wird der direkte Kontakt der chemischen Lösung mit der Innenfläche des Glases vermieden, wodurch das Auslaufen der Glasbestandteile erschwert wird.
Bei Fläschchen wird die Öffnung mit einem Gummistopfen verschlossen, während bei Ampullen das Behältnis mit der Arzneimittellösung gefüllt und dann mit der durch Hitze verschlossenen Spitze des Behältnisses gelagert wird. Zur Entnahme der Arzneimittellösung wird der Kopf des Behältnisses aufgeschnitten und eine Nadel durch die Öffnung eingeführt, um die Arzneimittellösung anzusaugen. Beim Aufschneiden von Ampullen hängt die Handhabung von der Art des Behältnisses ab. Bei Behältern mit Punktmarkierungen oder Linien an der Schnittstelle wird der Ampullenkopf von Hand aufgeklappt, während bei Ampullen ohne Markierungen oder Linien der Ampullenkopf nach dem Anritzen des Ampullenhalses mit einem Ampullenschneider oder einer Feile aufgeklappt wird. Ampullen werden häufig für injizierbare Arzneimittel in relativ kleinen Mengen verwendet. Ampullen bestehen wie Fläschchen aus Borosilikatglas, was bedeutet, dass die Bestandteile der Arzneimittellösung kaum adsorbiert und die Glasbestandteile kaum aufgelöst werden. Sie sind auch nicht durchlässig für Gase wie Sauerstoff. Der Vorteil der Verwendung von Ampullen ist, dass sie zu geringeren Kosten als Fläschchen zu hochdichten Behältern verarbeitet werden können.
Bei der Verwendung von Ampullen mit Gummistopfen muss darauf geachtet werden, dass sie nicht beschädigt werden. Beim Einstechen der Nadel in den Gummistopfen des Fläschchens wird der Gummistopfen von der Nadel abgeschabt, und die abgeschabten Gummistücke (d. h. der Kern) werden in die Arzneimittellösung gemischt. Es wird angenommen, dass die Kernbildung durch Faktoren wie Form und Material des Gummistopfens, Durchmesser und Form der Injektionsnadel und die Einstichmethode verursacht wird. So wurde beispielsweise berichtet, dass bei stumpfen Kunststoffnadeln und 18-G-Metallnadeln die Häufigkeit von Kernbildung höher ist. Es wurde auch berichtet, dass die Häufigkeit des Einstichs umso höher ist, je schneller die Nadel eingeführt wird.
Zur Vermeidung von Kernbildung werden die folgenden Methoden als wirksam angesehen.
Bei der Handhabung von Fläschchen mit Gummistopfen sollte man sich mit diesen Methoden vertraut machen und äußerst vorsichtig sein, um ein Einstechen zu vermeiden.
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