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Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über Tabletten-Härteprüfer sowie ihre Anwendungen und Funktionsweisen. Werfen Sie auch einen Blick auf die Liste der 4 Hersteller von Tabletten-Härteprüfer und deren Firmenranking.
Inhaltsübersicht
Ein Tabletten-Härteprüfer ist ein Gerät zur Messung der Härte von Tabletten, z. B. von Arzneimitteln. Die Tablettenhärte korreliert mit den physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, und eine hohe Härte wird im Allgemeinen als Folge einer geringen Löslichkeit im Körper angesehen, was zu Problemen führen kann, z. B. dass das Arzneimittel nicht in der ursprünglich vorgesehenen Zeit abgegeben wird. Ist die Härte hingegen gering, können die Tabletten während des Transports zerdrückt werden, was nicht nur die Stabilität und Einheitlichkeit des Produkts beeinträchtigt, sondern auch die Zusammensetzung einiger Bestandteile verändern kann. Daher muss der Härtegrad der Tabletten kontrolliert werden.
Weitere Tests, mit denen geprüft wird, ob die Löslichkeit im Körper ausreichend ist, sind Zerfallstests. Bisher ging man davon aus, dass Tabletten mit geringer Härte leichter zerfallen, doch in letzter Zeit wurde eine neue Art von Tabletten entwickelt und auf den Markt gebracht, die oral schnell zerfallende Tablette, die eine geringe Härte, aber eine hohe Zerfallskraft aufweist.
Tabletten-Härteprüfer werden häufig für die Forschung und Entwicklung sowie die Qualitätskontrolle von Tabletten, insbesondere von Arzneimitteln, eingesetzt. Pharmazeutische Hersteller müssen während der Entwurfs- und Verbesserungsphase eines pharmazeutischen Produkts verschiedene Ausgangsprodukte überprüfen. Nach der Entwicklungsarbeit im Labor werden bei der Validierung in der Produktionslinie qualitätsrelevante Punkte überprüft, um die Eignung des Herstellungsprozesses zu beurteilen, und die Messung der Härte ist manchmal einer der Punkte, die mit einem Tabletten-Härteprüfer überprüft werden.
Nach der Bestätigung, dass in der Entwurfsphase keine Probleme aufgetreten sind, wird mit der Herstellung begonnen. Einige Hersteller prüfen auch die Härte, die nicht vorgeschrieben ist, in einer bestimmten Häufigkeit als Kontrollpunkt. Im Falle einer Beanstandung kann die Härte der Tabletten auch mit einem Tabletten-Härteprüfer gemessen werden, um die Qualität zu überprüfen.
Der Tabletten-Härteprüfer ist im Grunde ein System, bei dem eine Tablette zwischen zwei Platten gelegt und mit einer konstanten Geschwindigkeit aus einer Richtung unter Druck gesetzt wird, wobei die Kraft gemessen wird, kurz bevor die Tablette zerbricht. Der Härtewert spiegelt entweder die Bruchfestigkeit, die einen Bruch im Querschnitt der Tablette verursacht, oder die Druckfestigkeit, die die Form selbst zerstört und den Verlust der Struktur verursacht, wider und ist je nach Härteprüfer unterschiedlich.
Darüber hinaus gibt es mehrere Faktoren, die die Messergebnisse beeinflussen. Die Tablettenklemmplatte, die Druckplatte, muss eine glatte, reibungsfreie Kontaktfläche mit der Tablette haben und muss parallel sein. Auch die Belastungsgeschwindigkeit beim Aufbringen des Drucks muss konstant sein. Der Grund dafür ist die Möglichkeit einer unvorhersehbaren Zerkleinerung und plötzlichen Belastung. Um reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen, muss auch die Ausrichtung der Tabletten konstant sein. Bei geteilten Tabletten zum Beispiel müssen die Tabletten so platziert werden, dass die Bruchlinie parallel oder senkrecht zur Druckplatte verläuft.
Es gibt verschiedene Arten von Tabletten-Härteprüfern, die sich u. a. durch die Konstruktion des Tablettenhalters und den Mechanismus, mit dem die Druckplatte bewegt wird, unterscheiden. Zu den manuellen Tabletten-Härteprüfern mit relativ einfachem Aufbau gehören der Monsanto-Typ, bei dem der Druck durch eine Feder und eine Schraube ausgeübt wird, der Pfizer-Typ, bei dem es sich um ein Werkzeug in Form einer Zange handelt, und der Strong-Cobb-Typ, bei dem die Belastung durch Druckluft erfolgt.
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